El 62% de los medicamentos innovadores autorizados en Europa están en España, pero hay un retraso de 22 meses

Entre 2019 y 2022, la Agencia Europea de Medicamentos dio luz verde a 167 nuevos medicamentos, pero de ellos España había incorporado a la financiación pública un total de 103 en enero de 2024, el 62 por ciento de los autorizados, y 22 meses de retraso, es decir, 661 días. , un periodo superior al del informe anterior, de 629 días, tal y como refleja el informe sobre ‘Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023’, elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), realizado público este miércoles.

La situación muestra una mejora en la tendencia de los dos últimos años. De hecho, España es uno de los grandes países europeos que ha mejorado esta ratio (nueve puntos porcentuales en los dos últimos años), al contrario de lo que ocurrió en Alemania, Francia, Italia o Reino Unido. En cualquier caso, el acceso a nuevos medicamentos sigue siendo un reto para España que, a pesar de esta mejora, todavía está por detrás de estos países.

“Aumentar el número de medicamentos disponibles y reducir los retrasos en su incorporación al SNS es uno de los principales pilares del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que estamos ultimando junto con el Gobierno”, afirma el director general de Farmaindustria, Juan Yermo.

Este plan, en el que la Asociación trabaja junto con la Administración desde hace meses, es un proyecto de país que, recuerda Yermo, “representa un proyecto ambicioso y realista para que España se convierta en unos años en uno de los pocos centros globales de innovación biomédica «. .» , investigación clínica y preclínica de vanguardia, producción de medicamentos (incluidos biológicos y terapias avanzadas) y cuyo objetivo final es mejorar y acelerar la llegada de nuevos medicamentos a todos los pacientes que los necesitan y cuando los necesitan.

El informe refleja que no todos los medicamentos llegan y que los pacientes españoles esperan cada vez más su llegada. Según el informe, el tiempo medio de retraso alcanza ya los 22 meses desde la autorización europea. Este período, de 661 días, es mayor que el del informe anterior, de 629 días. Este aumento está influido, sin embargo, por un efecto estadístico, ya que algunos de ellos son medicamentos para los que inicialmente se decidió no financiarlos y, por tanto, ahora son el resultado de un segundo o incluso un tercer intento de inclusión.

Si en lugar de tener en cuenta la fecha de autorización europea (que es única y por ello se utiliza el informe WAIT para permitir la comparación entre todos los países europeos) se cuenta el tiempo desde que la empresa manifiesta su interés en comercializar en España (obteniendo la autorización nacional). código), el plazo se reduce a 551 días. Un plazo que además supera ampliamente los 180 días establecidos en la legislación europea y nacional.

El plazo medio que tienen las empresas para comunicar sus solicitudes comerciales es de 100 días, aunque en el caso de las empresas asociadas a Farmaindustria el intervalo es menor, de 75 días de media. El informe también revela que más de la mitad de los medicamentos (52%) que obtienen financiación lo hacen con restricciones en las indicaciones para las que pueden prescribirse. Un porcentaje que también ha aumentado en los últimos dos años.

Aunque la financiación de los medicamentos la decide el Ministerio de Sanidad, la única opción para que los pacientes puedan acceder a ellos es a través de una solicitud individual, tal y como indica el Real Decreto que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Actualmente no existe acceso temprano para grupos definidos de pacientes, como en otros países, ni posibilidad de reducir el tiempo de disponibilidad.

A nivel europeo, el informe refleja que, de media, los pacientes europeos esperan una media de 531 días para que lleguen nuevos medicamentos a su país, 14 días más que en el estudio anterior. La disponibilidad de medicamentos es de 43 por ciento en promedio, una cifra ligeramente inferior a la del informe anterior.

El estudio también revela grandes diferencias entre países, alcanzando el 84 por ciento entre el país con mayor disponibilidad (Alemania, con un 88%) y el de menor acceso (Malta, con un 4%).

Con el objetivo de acelerar la llegada de medicamentos en situaciones donde el beneficio es más relevante -por gravedad o en el caso de enfermedades sin alternativa terapéutica-, Farmaindustria presentó una ‘Propuesta para el acceso temprano a medicamentos innovadores’.

El documento propone, sin necesidad de cambio regulatorio, un procedimiento que permita una decisión de financiación acelerada en un plazo máximo de 90 días para todos los pacientes, en condiciones equitativas, para los medicamentos que (seleccionados por la administración) cumplan determinados criterios. Haz que tu financiación sea más urgente. De esta forma se evitarían gran parte de solicitudes individualizadas en situaciones especiales.

“Necesitamos asegurarnos de que todos los pacientes reciban el mejor tratamiento posible en condiciones equitativas y, a veces, esto no es posible con la dinámica actual. Proponemos que se establezcan criterios y un sistema claro y predecible que mejore la disponibilidad de nuevos tratamientos cuando más se necesitan”, afirma Yermo.