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El regulador de la UE respalda el refuerzo de la vacuna adaptada a Omicron de Pfizer

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el lunes un refuerzo COVID-19 diseñado para combatir las subvariantes Omicron BA.4/5 que circulan actualmente, días después de respaldar un par de refuerzos diseñados para atacar la variante BA.1 Omicron más antigua.

La recomendación más reciente es para una llamada vacuna bivalente desarrollada por Pfizer PFE.N y BioNTech 22UAy.DE, que se dirige a BA.4/5, así como a la cepa del virus que surgió originalmente en China en diciembre de 2019, objetivo de COVID anterior. vacunas.

La recomendación de la EMA es autorizar las vacunas de refuerzo renovadas para personas mayores de 12 años que hayan recibido al menos la vacunación primaria contra COVID. El visto bueno final estará sujeto a la aprobación de la Comisión Europea, que se espera que llegue en breve.

Si se autoriza, el refuerzo personalizado BA.4/5 estará disponible en días para los 27 estados miembros de la UE, dijo Pfizer en un comunicado el lunes.
Si bien las vacunas contra el coronavirus existentes brindan una buena protección contra la hospitalización y la muerte, su efectividad, particularmente contra la infección, se redujo a medida que el virus evolucionó.

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A principios de este mes, la EMA respaldó las vacunas MRNA.O de Pfizer-BioNTech y Moderna actualizadas para BA.1.

Los funcionarios de la UE señalaron en los últimos meses que estaban abiertos a usar inicialmente refuerzos dirigidos a la variante BA.1 más antigua, dado que aquellos que apuntan específicamente a las nuevas ramificaciones Omicron BA.4/5, ahora dominantes, están más atrasados ​​en el desarrollo.

Por el contrario, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. insistió en que solo estaba interesada en las vacunas dirigidas a BA.4/5. La semana pasada, Pfizer-BioNTech y Moderna obtuvieron la autorización de los EE. UU. a pesar de los datos clínicos disponibles limitados.

Dada la aparición anterior de BA.1, los datos de los ensayos en humanos que probaron esas vacunas rediseñadas se enviaron a los reguladores de la UE. Para las vacunas adaptadas BA.4/5, las presentaciones reglamentarias se basan en gran medida en estudios de laboratorio y con animales.

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El uso de datos de animales y de laboratorio para solicitar la aprobación regulatoria se realiza regularmente para las vacunas contra la influenza que se renuevan cada año para combatir las últimas cepas en circulación.

El lunes, la EMA dijo que su respaldo a la vacuna BA.4/5 actualizada de Pfizer-BioNTech se basó en parte en los datos de los ensayos clínicos en humanos disponibles en la vacuna personalizada BA.1 de las compañías.

A principios de septiembre se inició un ensayo clínico que prueba la vacuna Pfizer-BioNTech BA.4/5 en humanos, y los datos deberían estar disponibles a finales de este otoño. Mientras tanto, se esperan datos de prueba en humanos sobre la inyección BA.4/5 de Moderna para finales de este mes o principios de octubre.

Los funcionarios de la UE han alentado a los estados miembros a implementar refuerzos de las vacunas originales establecidas y las inyecciones bivalentes, lo que esté disponible, para los vulnerables y los ancianos luego de un aumento en las infecciones de verano, ya que la protección disminuyó debido a la dominación de BA.4 y especialmente BA.5.

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La aceptación podría ser limitada, ya que las personas se han vuelto menos preocupadas por la enfermedad, gracias en gran parte al éxito de la primera generación de inyecciones. A los expertos también les preocupa que el público pueda estar fatigado por las vacunas y sea menos probable que busque los refuerzos, que podrían ser una cuarta o quinta vacuna contra el COVID para algunos.

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